В свой доклад FirstWord  представлява обширен преглед на основните и най-важни въпроси, свързани с пазара на биоподобните продукти. Той представя мнението на широк кръг от групи, имащи отношение към биоподобните продукти – пациенти, лекари, здравни власти, юристи и фарма индустрия, които се обединяват около мнението, че този пазар се развива бързо, но все още остават за разрешаване някои ключови въпроси.
 
Правилно ли действат регулаторните агенции или биха могли да направят повече?

FDA (Агенция за храните и лекарствата – САЩ) и EMA (Европейска агенция за лекарствата – Европейски съюз) продължават да доуточняват ръководствата си за приложение на биоподобни продукти, опитвайки се да поддържат качество и научен подход в законодателството. В Европа се наблюдава активизиране на EMA по отношение на глобалните инициативи за развитие. В САЩ, FDA финализира три ключови ръководства за приложение на биоподобни продукти и понесе значителни критики.

Докато напоследък двете агенции са подложени на кръстосан огън относно регулаторната си стратегия и съдържанието на ръководствата, експертите в областта на биоподобните вярват, че регулаторите трябва да бъдат поздравени за техните усилия и постижения. Един от експертите във фарма индустрията казва: "Впечатлен съм от работата на EMA по създаването на регулации за биоподобните моноклонални антитела. В бъдеще някои неща трябва да се променят във връзка с научните постижения при създаване на биоподобни продукти, но като цяло, регулациите признават експертизата в работата на индустрията в областта на биоподобните."

По всичко изглежда, че регулаторите са на прав път. Създадените в САЩ и Европа ръководства за биоподобни са фокусирани върху създаването на продукти с висока степен на подобност, което ще осигури безопасност за пациентите.

Ще продължат ли инвестициите в пазара на биоподобните продукти?

От май 2014 програмите за разработка на биоподобни на всички ключови молекули, терапевтични области и пазари са се увеличили с 37 процента. През последните 12 месеца са стартирани значителен брой нови клинични проучвания с фокус върху моноклоналните анти-тела (mAbs), слетите протеини (fusion proteins) и инсулини последна генерация. Дали това е пикът или може да очакваме повече в бъдеще?

Много от експертите считат, че докато броят на компаниите разработващи биоподобни ще спадне в следващите 2-3 години, пазарът ще продължи да расте, тъй като по-малък брой производители ще инвестират в повече разработки. Предположенията са че, ще се инвестира в таргетирането на молекули с по-нисък пик на продажбите и изтичане на патента след 2020г. – така наречената „възможност за трета вълна биоподобни“. Както обяснява експерт от фарма индустрията " Ако молекулата Ви не е в последна фаза на разработка или не влизате в последна фаза тази година, то твърде сте закъснели. Следващата вълна ще бъде фокусирана върху продукти, за които се очакват пикови продажби от 1 милиард $ или по-малко и с патент, изтичащ след 2020г. ".

Дали наименованието (INN - international non-proprietary name) и етикета на биоподобните лекарства имат влияние върху безопасността на пациентите?

През последните пет години наименованието на биоподобните лекарства има доминираща роля в законодателните дискусии. Регулаторните агенции и националните здравни власти обсъждат какво би било най-доброто решение, за да се осигури безопасността на лечението и проследяемостта му. Основен аргумент е: биоподобните да имат различни наименования – нещо, за което лобират производителите на оригинални лекарства, фокусирайки се върху безопасността на пациента и възможността да се проследи кое лекарство е причинило проявата на нежелани реакции.

Докато предизвикателствата пред етикетирането на лекарствата остават, вероятно повече от всякога производителите на биоподобни ще трябва да разчитат на компанията произвеждаща оригинала относно данните за преживяемост в онкологичните индикации. Например, един от лидерите на пациентска група в САЩ вярва, че е необходим различен етикет: "Етикетът на биоподобното лекарство трябва ясно да показва, че това е биоподобно и кой е производителят му. Трябва да показва също и всички отклонения, проявили се в процеса на одобрение. Считам, че прозрачността е изключително важна когато става въпрос за етикетирането."
 
Защо набирането на пациенти за клинични проучвания е предизвикателство за създателите на биоподобни лекарства?

От началото на 2014г. има значими предизвикателства пред клиничните програми на биоподобни продукти в областта на възпалителните заболявания и онкологията. Основна причина за това е по-бавното от очакваното набиране на пациенти.

Лекари, пациенти и индустрията считат, че бавното набиране на пациенти се дължи на конкуренцията. В онкологията се провеждат много проучвания при една и съща индикация и конкуриращи се за едни и същи пациенти. И когато трябва да се вземе решение, в кое проучване да бъде включен пациента обикновено се избират иновативните терапии. Както заявява един от лекарите: "Има много причини набирането на пациенти за клинични проучвания в онкологията да е такова предизвикателство. Най-важните центрове в Европа са включени в конкурентни проучвания с иновативни терапии, които са много по-интригуващи."

В опит да подобрят ситуацията, създателите на биоподобни лекарства изместиха фокуса си върху клинични центрове в малко развити пазари, където лекарите и пациентите възприемат включването в клинично проучване с биоподобно лекарство като атрактивно предложение.

Също като генериците на малки молекули, биоподобните имат огромен потенциал да намалят разходите за биологични терапии. Те предлагат по-добър достъп до лечение за пациентите, без увеличение на общите разходи. Всички имащи отношение към стабилността на здравната система в света трябва да подходят отговорно към назрелите промени на пазара във връзка с появата на биоподобни продукти.