Нов гръден имплант разрешиха от Агенцията по храните и лекарствата в САЩ

Американската Администрация за храни и лекарства обяви, че е издала разрешение за употреба на нов силиконов имплант за гърди, произвеждан от Allergan Inc.

Продуктът, разпространяван под търговското име Natrelle 410, е показан за увеличаване на бюста при жени над 22-годишна възраст и за реконструкция на гърдата при жени, претърпели мастектомия (хирургично отстраняване на млечната жлеза). За второто показание няма възрастово ограничение.

Силиконовият гел в Natrelle 410 е направен по-малко гъвкав от предшествениците си в серията Natrelle.

FDA, също така, възлага на производителя изискването да проведе редица постмаркетингови проучвания, оценяващи дълговременната му безопасност. Allergan трябва да проследят 3500 жени, получили импланта, до 5 години след операцията, както и друга извадка от 10 000 жени за период от 10 години след манипулацията.

Сегашното решение на регулаторния орган е базирано на седемгодишно проучване, проведено с участието на 941 жени. Усложненията, наблюдавани в хода на изследването, са подобни по честота и характер на тези, при аналогични продукти за имплантиране – стягане на областта около импланта, реоперации, изваждане на импланта и постоперативни инфекции. 

Още интересни новини за здравето може да намерите в Puls.bg