Отхвърлиха нова ваксина против хепатит В

FDA не даде разрешение за употреба на нова ваксина против хепатит В, произвеждана от Dynavax Technologies Inc. Регулаторната агенция изиска представянето на допълнителни данни за безопасност, като по този начин отложи навлизането на пазара на новата, по-бързо действаща ваксина, която, освен това, изисква и по-малък брой ваксинации.

Отхвърлянето на Heplysav – клинично най-напредналата ваксина на Dynavax, предизвика понижаването на акциите на производителя с шокиращите за акционерите 38%.

В писмо до фармацевтичната фирма, Администрацията за храни и лекарства пояснява, че е възможно да се достигне до регистрация на продукта, но с по-ограничени показания от първоначално предвидените и след предоставяне на допълнителни данни за безопасността й.

Плановете на фирмата бяха да регистрира Heplysav за приложение при възрастни между 18 и 70 години, след като в клинични проучвания ваксината показа висока ефикасност само след две приложения. За сравнение, най-широко употребяваната в света ваксина против хепатит В изисква 3 – 4 приложения.

Според независими анализатори, в момента пред фирмата стоят ограничен брой алтернативи. Една от тях е да опита да регистрира Heplysav за приложение в по-тясна възрастова граница, например 40 – 70 години. Един от водещите аргументи за това е, че при по-възрастните хора имунната система работи по-малко ефективно, поради което те биха извлекли по-голяма полза от ваксината. Същото съображение би направило уместно приложението й и при рискови и имунокомпрометирани пациенти – ХИВ-позитивни, болни от диабет, бъбречно болни на диализно лечение и др.

Между 3,5 и 5,4 милиона души в САЩ живеят с хепатит В. Ваксинирането при тях е от ключово значение за предотвратяване на прогресията на заболяването, което е водещата причина за поява на рак на черния дроб. Dynavax Technologies Inc. оценяват пазара на анти-хепатит В ваксини на 700 милиона долара годишно.

Още интересни новини за здравето може да намерите в Puls.bg

Това се случи Dnes, за важното през деня ни последвайте и в Google News Showcase.

Добави ни в предпочитани източници в Google

→