Отхвърлиха нова ваксина против хепатит В

Отхвърлянето на Heplysav – клинично най-напредналата ваксина на Dynavax, предизвика понижаването на акциите на производителя с шокиращите за акционерите 38%.

 

В писмо до фармацевтичната фирма, Администрацията за храни и лекарства пояснява, че е възможно да се достигне до регистрация на продукта, но с по-ограничени показания от първоначално предвидените и след предоставяне на допълнителни данни за безопасността й.

 

Плановете на фирмата бяха да регистрира Heplysav за приложение при възрастни между 18 и 70 години, след като в клинични проучвания ваксината показа висока ефикасност само след две приложения. За сравнение, най-широко употребяваната в света ваксина против хепатит В изисква 3 – 4 приложения.

 

Според независими анализатори, в момента пред фирмата стоят ограничен брой алтернативи. Една от тях е да опита да регистрира Heplysav за приложение в по-тясна възрастова граница, например 40 – 70 години. Един от водещите аргументи за това е, че при по-възрастните хора имунната система работи по-малко ефективно, поради което те биха извлекли по-голяма полза от ваксината. Същото съображение би направило уместно приложението й и при рискови и имунокомпрометирани пациенти – ХИВ-позитивни, болни от диабет, бъбречно болни на диализно лечение и др.

 

Между 3,5 и 5,4 милиона души в САЩ живеят с хепатит В. Ваксинирането при тях е от ключово значение за предотвратяване на прогресията на заболяването, което е водещата причина за поява на рак на черния дроб. Dynavax Technologies Inc. оценяват пазара на анти-хепатит В ваксини на 700 милиона долара годишно.