Лекарствата с тестостерон не увреждат сърцето

Прегледът не е открил последователни доказателства за това, че тестостерон заместващата терапия при мъже с хипогонадизъм увеличава риска от сърдечни нарушения.

 

Комитетът счита, че ползите от употреба на тестостерон продължават да надвишават рисковете, но лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, трябва да се прилагат само когато хипогонадизмът е потвърден от клинични признаци и симптоми, както и от лабораторни резултати.

 

Доказателствата за риск от сериозни нежелани ефекти за сърцето при лекарства, съдържащи тестостерон не са еднозначни и последователни. Някои проучвания, включително три напоследък публикувани, подсказват повишен риск от сърдечни проблеми при мъже, употребяващи тестостерон в сравнение с такива, които не употребяват.

 

За тези проучвания се знае, че имат известни ограничения. Например при проучването на Basaria са установени по-високи от нормалните плазмени нива на тестостерон. Други проучвания не потвърждават сърдечно-съдов риск при лечение с тестостерон-съдържащи лекарства.

 

PRAC разгледа дозаказателства за това, че недостатъчното количество на тестостерон само по себе си може да увеличи риска от сърдечни проблеми.

 

Поради изложените причини PRAC направи препоръка, тестостерон-съдържащите лекарства да се употребяват само при мъже, за които недостатъчното количество тестостерон се потвърждава от клинични признаци и симптоми, както и от лабораторни изследвания.

 

Лекарствената информация на разрешените за употреба в Европейския съюз тестостерон-съдържащи продукти ще се актуализира, за да включи тази препоръка, както и предупреждението тези лекарства да не се използват при мъже с тежки сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.

 

Информацията за лекарствата ще разяснява също, че данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст над 65 години са ограничени и че при тези пациенти се наблюдава възрастово намаление на тестостероновите нива, но няма определени специфични норми за стойностите на тестостерон при тази възрастова група.

 

Наблюдението за безопасността на тестостерон-съдържащите лекарствени продукти трябва да продължи. Понастоящем се провеждат някои проучвания в тази посока и резултатите от тях ще бъдат взети предвид при бъдещото регулярно оценяване на ползата и риска при тези лекарства.

 

Тъй като в случая се касае за национално разрешени лекарствени продукти, препоръката на PRAC ще бъде изпратена на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие (CMDh) за вземане на окончателна позиция по въпроса.

 

Ако позицията на CMDh се вземе с консенсус следва прилагане на препоръката от всички държави, в които има разрешени за употреба тестостерон съдържащи лекарства.

 

Ако позицията на CMDh се вземе с мнозинство, тя ще бъде изпратена на Европейската Комисия, която гласува законово обвързващо решение за всички държави-членки.