Ограничиха употребата на лекарство за безсъние

Съотношението полза/риск на тези лекарствени продукти остава положително, но PRAC препоръчва промени в продуктовата информация, които целят допълнително да сведат до минимум известния риск от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване (включително сомнамбулизъм) на следващия ден след приема на лекарството.

 

Прегледът на золпидем бе започнат след доклади за проблеми при шофиране или пътнотранспортни произшествия на следващата сутрин след приема на золпидем.

 

Добре известен е фактът, че лекарствените продукти като золпидем могат да предизвикат сънливост и забавени реакции на следващия ден след приема на лекарството, което може да увеличи риска от инциденти по време на дейности, които изискват бдителност, като шофиране.

 

Продуктовата информация на золпидем вече съдържа предупреждение за този риск.

 

Все пак бе решено, че е необходим обстоен преглед и анализ, изискващ допълнителна информация, относно ползите и рисковете от приема на золпидем, включително и информация за ефективността и риска при по - ниски дози, за да се прецени дали са необходими промени в разрешението за употреба на тези продукти за държавите в Европейския съюз.

 

Понастоящем PRAC препоръчва промени в продуктовата информация на золпидем, включително допълнително подчертаване на риска от нарушени способности за шофиране и нарушено бодърстване и засилване на предупрежденията и предпазните мерки целящи свеждане до минимум на тези рискове.

 

PRAC счита, че препоръчаната дневна доза от 10mg золпидем трябва да остане непроменена и че тази доза не трябва да се превишава. Пациентите трябва да приемат най-ниската ефективна доза в един прием вечер непосредствено преди лягане и лекарството не трябва да се приема отново през същата нощ.

 

При пациенти в старческа възраст и такива с нарушена функция на черния дроб, препоръчаната дневна доза остава 5mg золпидем.

 

Освен това се препоръчва да не се шофира или извършват дейности, които изискват бдителност до 8 часа след приема на золпидем. Золпидем не трябва да се приема едновременно с други лекарства, които имат въздействие върху централната нервна система.

 

Също така, докато се приема золпидем, не трябва да се употребяват алкохол или други вещества, които повлияват умствените функции.