В САЩ са на път да одобрят ново хапче за сънна апнея

Ново лекарство под формата на хапче срещу обструктивна сънна апнея е получило ускорена процедура за одобрение от американските регулатори, след като резултатите от клинично изпитване фаза 3 показват значителен ефект при пациентите.

Американска администрация по храните и лекарствата е дала ускорен статут на процедурата за оценка на препарата AD109 - медикамент за прием преди сън. Очакванията са окончателното решение за одобрението му да бъде взето през 2027 г., предаде NOVA.

Сънната апнея засяга близо един милиард души по света. Заболяването причинява многократно блокиране на дишането по време на сън, което може да доведе до сериозни последици за сърдечно-съдовата система и мозъчната функция.

Към момента стандартното лечение е използването на апарат за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища - CPAP. Част от пациентите обаче прекъсват терапията заради неудобството при употреба и ограниченията при пренасяне.

В клиничното изпитване са участвали 646 пациенти от САЩ и Канада с лека до тежка форма на заболяването, които не използват CPAP. Участниците са получавали на случаен принцип или AD109, или плацебо в продължение на 26 седмици. Резултатите показват, че при групата, приемала новото лекарство,

индексът на апнея-хипопнея е намалял средно с около 44%,

докато при плацебо групата спадът е бил 18%.

До края на наблюдавания период близо 18% от пациентите на терапия с AD109 вече не са проявявали симптоми на обструктивна сънна апнея. Отчетените странични ефекти са определени като леки и включват сухота в устата, гадене и безсъние.

Медикаментът комбинира две активни вещества - ароксибутинин и атомоксетин, като второто е познато и при лечение на Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност. Според разработчиците действието му цели да предотврати отпускането на мускулите на горните дихателни пътища по време на сън.