Руската ваксина и проблемите пред нея: Много шум, но... за нищо

През август Владимир Путин обяви, че е одобрена първата ваксина срещу коронавируса, която трябваше да доведе Русия по-близо до края на унищожителната пандемия.

Президентът, който пази в тайна личния си живот, дори обяви, че една от дъщерите му е приела ваксината още в първите фази на клиничните изпитания и се чувствала "добре". Но сега, когато втората вълна на COVID-19 удари страната, а всеки ден рекорден брой хора се заразяват и умират, препаратът "Спутник V" все още не е достъпен за всички обикновени руснаци.

Болните вече са Русия 1,5 милиона, а смъртните случаи са най-малко 26 269 смъртни случая, въпреки че още от началото на пандемията експертите поставят под съмнение методите за преброяване на Русия.

Изоставане в изпитанията

Русия одобри ваксината, след като я изпробва върху няколко десетки души и преди да проведе клиничните изпитвания от Фаза 3, които са ключови за установяване на нейната безопасност и ефикасност. Това даде началото на вълна от скептицизъм от международната общност и обвинения, че нейната цел са само политически печалби.

Александър Гинцбург, ръководител на института "Гамалея", който разработи "Спутник V", заяви пред CNN в ексклузивно интервю миналата седмица, че 17 000 души са участвали във Фаза 3 на изследванията, но призна, че само 6000 от тях са получили и двете дози, необходими за завършване на ваксинацията.

Ваксината е препоръчана за употреба при хора на възраст между 18 и 60 години, тъй като не са провеждани мащабни проучвания върху други възрастови групи. Но въпреки това Гинцбург каза, че хората над 60 все също могат да се имунизират.

Но международните експерти по вирусология поставят под съмнение твърденията на Русия за доказана безопасност.

"Хората, които са били имунизирани с тази ваксина, няма да знаят дали ще бъдат защитени или ще развият тежко заболяване, докато не се сблъскат с вируса", ​​каза в интервю за CNN Константин Чумаков, топ вирусолог от Глобалната вирусна мрежа. "А за да стане ясно това, трябва да имунизирате много хора, просто да изчакате, докато те се заразят, и да видите дали ще имат по-леко или по-тежко заболяване. Просто няма нищо друго, което може да замести клиничните изпитвания."

За сравнение, към 26 октомври BioNTech-Pfizer съобщи, че е включил 42 113 участници от потенциалните 44 000 в изпитването от Фаза 3 на ваксината си в САЩ, като 35 771 души са получили вторите си дози. А Moderna, първата компания, която стартира в САЩ фаза 3 клинични изпитвания на ваксина срещу COVID-19, заяви в четвъртък, че 25 650 души са получили втората си доза от около 30 000 записани участници.

Руската ваксина "вероятно изостава с два до три месеца", твърди Чумаков. "Moderna и Pfizer завършиха записването на пациентите и сега са във фаза на наблюдение, разглеждайки честотата на заболяванията при плацебо и имунизирани лица."

Бързото разработване и одобрение на "Спутник V", обяснява Институтът Гамалея, е било възможно, тъй като се основава на две от предишните им разработки, ваксини за ебола и MERS. Ваксината срещу ебола също е била одобрена за изпитания в Гвинея на малък брой души - само 2000. Чумаков отбелязва, че нито една от тези ваксини не е изцяло разрешена от международни органи или е тествана достатъчно, за да се каже, че е ефективна и безопасна, а руската ваксина срещу ебола е изпробвана в Гвинея само след избухването на епидемията.

"Този конкретен институт е разработил няколко прототипа на ваксини, но не бих ги нарекъл ваксини", казва Чумаков. "Не мисля, че този институт е разработил ваксина през последните 30 години. Знаете ли, те са много добри в разработването на прототипи.. но не вярвам да имат опит с пускането на продукти на пазара."

Производствени предизвикателства

Собствените оценки на Русия за способността им да произвеждат масово ваксината варират значително в зависимост от това, кого питате. През юли ръководителят на Руския фонд за директни инвестиции Кирил Дмитриев заяви, че суверенният фонд за богатство планира да произведе над 30 милиона дози до края на 2020 г. Но руският министър на търговията и индустрията Денис Мантуров заяви по-рано този месец, че това е "невъзможно".

"Да имаш 30 милиона дози до края на годината е невъзможно, това е глупост", каза Мантуров в интервю за Bloomberg TV. Министерството на промишлеността и търговията не предоставя на CNN точният брой на дозите, които са направени досега, но заяви, че целта е да се увеличи производството до 300 000 дози до края на октомври и 2,3 милиона до края на годината.

Гинцбург заяви пред CNN, че Русия може да произвежда около 5 милиона дози на месец до края декември, което според него ще позволи получаването на достатъчно дози за ваксиниране на 70% от руското население за около година. Но ако Русия не увеличи производството значително, страната ще може да произвежда само около 60 милиона дози за този период от време, което означава, че ще може ефективно да ваксинира около 30 милиона души с двете дози, а руснаците са повече от 146 милиона. Дали Русия ще успее да увеличи производството си, за да постигне най-новите цели, остава съмнително.

Всички руски региони са получили пилотни партиди на "Спутник V", съобщи Министерството на здравеопазването в края на септември. Но поне 10 региона признавт, че първото снабдяване е относително малко, между 42 и 44 дози. Властите в региона Ямал-Ненец, които са получили 42 дози от ваксината, посочват в изявление пред ТАСС, че доставката се усложнява от "специалните температурни условия по време на транспортиране и съхранение".

Повечето прототипи на ваксината срещу коронавирус изискват съхранение при ниски температури, което налага допълнителни предизвикателства пред правителствата да създадат функциониращи вериги за доставка. Ваксината Pfizer трябва да се съхранява при -70 ° C, докато тази на Moderna изисква съхранение при -20 ° C , а "Спутник V" при -18 ° C.

"Изключително много ги уважавам като учени, но за съжаление те вероятно не оценяват мащаба на проблемите, пред които ще бъдат изправени, за да представят този продукт на пазара", каза Чумаков. "Има огромно разстояние между експерименталната проба, която може да бъде приготвена в лабораторията, и нейното привеждане в масовото производство и разпространение", добави той. "Те имат прототип. И докато не бъде тестван, той все още остава прототип."

PR лудост

Това, което липсва на "Спутник V" при тестовете, доброволците и данните, той компенсира чрез PR.

Въпреки че клиничните изследвания от Фаза 3 са в ранен етап, високопоставени руски служители направиха публични изявления за своята ваксинация на срещи с Путин. Държавната телевизия пусна клипове на министъра на отбраната Сергей Шойгу, в една от клиниките. В началото на октомври Путин обяви, че десетки негови роднини и служители са се ваксинирали. Той не уточни коя от дъщерите му се е ваксинирала, тъй като рядко ги нарича по име, дори ги нарича "тези жени". Алексей Венедиктов,  главен редактор на радиостанция "Ехо на Москва", каза, че Катерина Тихонова, за която се смята, че е най-малката дъщеря на Путин, е тази, която е получила ваксината в ранните етапи на процеса.

Гинцбург заяви пред CNN, че Институтът "Гамалея" не е получил никакви инструкции и няма "връзки с Кремъл", отхвърляйки предположението, че е имало политически натиск за ускоряване на производството на ваксина.

Тихонова оглавява организацията Innopraktika, чиято мисия е да внесе научни разработки в света на бизнеса и се гордее с дълъг списък с ръководители на ключови руски държавни предприятия като Газпром, Росатом и Транснефт като членове на борда си. Кирил Дмитриев от RDIF също е член на борда, а съпругата му Наталия Попова е заместник-директор на Innopraktika. Попова заяви пред държавната телевизия, че е успяла да види "как ваксината се е родила в затворени лаборатории на Институт "Гамалея" и е сред първите хора, получили "Спутник V", дори преди съпруга си.

Руските служители и държавните медии също така популяризираха руската ваксина като по-добър препарат от някои други западни ваксини. RDIF многократно заяви, че лекарството му е "базирано на добре проучена платформа за човешки аденовирусни вектори с доказана безопасност и ефикасност", за разлика от тези, базирани на иРНК и аденовирус на шимпанзе, като ваксината AstraZeneca.

По-рано този месец британските власти нанесоха удар на Русия за това, което според тях е дезинформационна война срещу ваксината на AstraZeneca, наречена от някои руснаци "маймунска ваксина", след поредица от публикации в социалните мрежи, предполагащи, че наркотикът може да превърне хората в маймуни. Кремъл отрече обвиненията и RDIF заяви, че осъжда публикациите в социалните мрежи, атакуващи ваксината. Една от компаниите в портфолиото на RDIF, R-Pharm, също подписа споразумение с AstraZeneca това лято за производство на британската ваксина в Русия.

"Не мисля, че тази ваксина е по-добра или по-лоша от други подобни продукти, защото в момента се разработват  и се тестват много ваксини, базирани на аденовирус. Така че тази вероятно е добра - но трябва да имаме данни и ние все още не разполагаме с тях", казва Чумаков и добави, че въпреки че някои ваксини са близо до получаване на лиценз, към днешна дата няма напълно разрешена и широко използвана аденовирусна ваксина.

Икономически тласък

Освен постигането на PR победи, Русия се стреми и към икономически печалби. Миналата седмица Путин каза на лидерите на RSPP или на Руския съюз на индустриалците и предприемачите, най-голямото бизнес лоби на Русия, че "Спутник V" е "добър бизнес и хуманитарният компонент е ясен", добавяйки, че може да спечели 100 милиарда долара приходи в световен мащаб, посочва държавата агенция РИА Новости съобщи.

RDIF обяви, че е са сключени сделки с няколко държави, включително Индия, Бразилия и Египет, за доставка на милиони дози "Спутник V". Но фондът може да се сблъска с трудности при лицензирането, опитвайки се да разшири производството на ваксината в световен мащаб поради различните стандарти.

"Мисля, че в САЩ, в Европа, в страни, които наистина се придържат към международните правила за разработване, тестване и лицензиране на продукти, тя няма да бъде одобрена, тъй като това определено е хазарт", каза Чумаков

Държавните служители казват, че планират да започнат масова ваксинация през следващите месеци, въпреки че държавните социологически проучвания показват, че по-голямата част от руснаците не искат да получат ваксината.

Един от руснаците, които досега не са приели ваксината "Спутник V", е президентът Владимир Путин. Той все още се чуди дали рискът си струва.