Какво стои зад цифрите за ефикасност на ваксините и прави ли ги по-добри?

Тази седмица Johnson & Johnson започна да доставя милиони дози от своята ваксина срещу коронавирус в САЩ, след като получи разрешение за спешна употреба от Администрацията по храните и лекарствата. Скоро се очаква препаратът да бъде одобрен и в Европа. Основно за получаването на зелена светлина беше изпитанието, което Johnson & Johnson проведоха, за да измерват ефикасността на ваксината.

Ефикасността е ключова концепция при изпитванията на ваксините, но е и трудна. Ако ваксината има ефективност, да речем 95%, това не означава, че 5% от хората, които са получили тази ваксина, все пак ще се заразят с COVID-19. Но само защото едната ваксина в крайна сметка има по-висока оценка на ефикасността от друга в опитите, не означава непременно, че е по-добра.

Ето защо:

За статистиците ефикасността е измерване на това колко ваксината намалява риска от тежък COVID. Johnson & Johnson например наблюдават колко хора, които са получили ваксина, все пак са се заразили с вируса. След това сравняват тези данни с това с това колко хора са се разболели от COVID-19, след като са получили плацебо.

Разликата в риска може да се изчисли като процент. Нулевият процент означава, че ваксинираните хора са изложени на толкова голям риск, колкото хората, получили плацебо. Сто процента означава, че рискът е напълно елиминиран от ваксината. Johnson & Johnson установяват, че ефективността в този случай е 72%.

Ефикасността зависи от детайлите на дадено изпитване, например от това къде се е провело. Johnson & Johnson проведоха изпитания на три места: в САЩ, Латинска Америка и Южна Африка. Общата ефикасност е по-ниска от тази само в САЩ. Една от причините за това изглежда е, че процесът в Южна Африка се провежда, след като новият вариант вече беше обхванал цялата страна. Наричан B.1.351, вариантът има мутации, които му позволяват да избегне някои от антителата, произведени чрез ваксинация. Вариантът обаче не направи ваксината безполезна. В Южна Африка ефективността на Johnson & Johnson е била 64%.

Ефикасността може да се промени и когато учените разглеждат различни резултати. Ваксината на Johnson & Johnson има 85% ефективност срещу тежки случаи на COVID-19. Това е важно да се знае, защото означава, че ваксината ще предотврати много хоспитализации и смъртни случаи.

Когато учените казват, че ефективността на ваксината е, да речем, 72%, това е известно като точкова оценка. Това не е точна прогноза за широката публика, тъй като изпитанията могат да разгледат само ограничен брой хора - в случая  на Johnson & Johnson - около 45 000 доброволци.

Несигурността около точковата оценка може да бъде малка или голяма. Учените представят тази несигурност чрез изчисляване на набор от възможности, които те наричат ​​доверителен интервал. Те са тесни в опити, при които много хора се разболяват и има рязка разлика между резултатите във ваксинираните и плацебо групите. Ако малко хора се разболеят и разликите са незначителни, тогава доверителните интервали могат да избухнат.

Миналата година F.D.A. постави цел за ваксината срещу коронавирус. Всеки производител ще трябва да докаже, че ваксината има ефективност най-малко 50%. Доверителният интервал ще трябва да достигне не по-ниско от 30%. Ваксината, която отговаря на този стандарт, ще предложи вида защита, открит при ваксините срещу грип - и следователно ще спаси много животи.

Досега три ваксини, Pfizer/BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson, са били разрешени в САЩ, след като опитите им са показали, че са надхвърлили прага на F.D.A. AstraZeneca и Novavax, които продължават да провеждат опити в Америка, са публикували резултати за ефикасност от проучвания в други страни. Междувременно производителите на ваксината Sputnik V публикуват резултати, базирани на опита им в Русия.

Поради няколко причини не е възможно да се направи точно сравнение между тези ваксини.

Една ваксина може да има по-висока точкова оценка от друга, но техните доверителни интервали могат да се припокриват. Това ефективно прави резултатите им неразличими.

Усложнявайки нещата, ваксините биват тествани върху различни групи хора на различни етапи от пандемията. Освен това тяхната ефикасност се измерва по различни начини. Ефикасността на Johnson & Johnson е измерена 28 дни след еднократна доза, например, докато Moderna’s е измерена 14 дни след втора доза.

Ясно е, че и трите ваксини, разрешени в САЩ - направени от Johnson & Johnson, Moderna и Pfizer и BioNTech - значително намаляват риска от получаване на COVID-19.

Нещо повече, всички ваксини изглеждат така, сякаш имат висока ефективност срещу по-сериозни резултати като хоспитализация и смърт. Никой, който е получил ваксината на Johnson & Johnson, не е трябвало да ходи в болница за инфекция от COVID-19 28 дни или повече след инжектиране. Шестнадесет души, получили плацебо, попадат в лечебно заведение. Това означава 100% ефективност, с доверителен интервал от 74,3% до 100%.

Клиничното изпитване е само началото на изследванията върху всяка ваксина. След като тя влезе в широко приложение, изследователите следят нейните резултати. Вместо ефикасност, учените сега измерват ефективността: доколко ваксината намалява риска от заболяване в реалния свят, при милиони хора, а не при хиляди. Ранните проучвания за ефективността на коронавирусните ваксини потвърждават, че те осигуряват силна защита.

През следващите месеци изследователите ще следят тези данни, за да видят дали те стават по-малко ефективни - или защото имунитетът от ваксината отслабва, или защото възниква нов вариант. И в двата случая ще бъдат създадени нови ваксини и производителите ще предоставят нови мерки за тяхната ефикасност.