Правни проблеми при подсилващи дози ваксина без одобрение от ЕМА

Страните от Европейския съюз, които решават да поставят подсилваща доза ваксина срещу COVID-19, може да се сблъскат с повишени правни рискове, защото допълнителната доза засега не е препоръчана от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), заяви Европейската комисия, цитирана от Ройтерс.

ЕМА казва, че са необходими повече данни, за да може да одобри поставянето на подсилваща доза. Осем страни от ЕС обаче вече решиха да препоръчат допълнителна доза, а над 12 се готвят скоро да предприемат подобен ход.

"Подсилващите дози в момента не са включени в разрешението за пускане на пазара на ваксините срещу COVID-19 и не са били подложени на научна оценка от ЕМА при отсъствието на достатъчно данни", каза ЕК.

"Отговорността за вземане на решение за включване на подсилващите дози във ваксинационната кампания остава на държавите членки", заяви комисията, като добави: "Доколкото подсилващите дози не са част от разрешението за пускане на пазара, отговорността на компаниите е променена."

Това може да означава, че в случай на неочаквани странични ефекти, които е възможно да са свързани с подсилващите дози, страните от ЕС може да понесат основната тежест от евентуални правни последици и искания за обезщетение.

ЕК обаче каза, че отговорността на компаниите няма да изчезне напълно, ако подсилващите дози се поставят без одобрението на ЕМА. Например, ако причината за даден страничен ефект след поставяне на подсилваща доза е свързана с производствени проблеми, производителят на ваксината остава отговорен за това.

Правилата на ЕС за отговорност и обезщетение се прилагат в случаите на неочаквани вредни последици, свързани с общите характеристики на продукта или неговото производство. Всяка компания, доставяща ваксини срещу COVID-19 на ЕС, е договорила различни условия, които до голяма степен остават поверителни.

Европейският център за превенция и контрол на заболяванията заяви, че Австрия, Белгия, Франция, Унгария, Лихтенщайн, Литва, Люксембург и Словения в момента препоръчват поставянето на допълнителна доза, а Германия планира да направи това през есента. Други 13 държави членки обсъждат въпроса.

Евентуалните обезщетения за неочаквани странични ефекти от ваксините срещу COVID-19 се уреждат на национално ниво.

От началото на ваксинационната кампания в Европа са подадени стотици искове от потенциални жертви, показват официални данни от Дания, Германия, Норвегия и Швейцария. В съвсем малък брой от случаите са присъдени обезщетения, а сумите не се разкриват.
/БТА/