Лекарствата с тестостерон не увреждат сърцето

Това съобщават от Европейската агенция по лекарствата
12 ное 2014 17:51,
1
Лекарствата с тестостерон не увреждат сърцето
Снимка: Reuters

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата направи преглед на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, в отговор на опасения за сериозни нежелани ефекти за сърцето и кръвоносните съдове, включително миокарден инфаркт.

Прегледът не е открил последователни доказателства за това, че тестостерон заместващата терапия при мъже с хипогонадизъм увеличава риска от сърдечни нарушения.
 
Комитетът счита, че ползите от употреба на тестостерон продължават да надвишават рисковете, но лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, трябва да се прилагат само когато хипогонадизмът е потвърден от клинични признаци и симптоми, както и от лабораторни резултати.
 
Доказателствата за риск от сериозни нежелани ефекти за сърцето при лекарства, съдържащи тестостерон не са еднозначни и последователни. Някои проучвания, включително три напоследък публикувани, подсказват повишен риск от сърдечни проблеми при мъже, употребяващи тестостерон в сравнение с такива, които не употребяват.
 
За тези проучвания се знае, че имат известни ограничения. Например при проучването на Basaria са установени по-високи от нормалните плазмени нива на тестостерон. Други проучвания не потвърждават сърдечно-съдов риск при лечение с тестостерон-съдържащи лекарства.
 
PRAC разгледа дозаказателства за това, че недостатъчното количество на тестостерон само по себе си може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
 
Поради изложените причини PRAC направи препоръка, тестостерон-съдържащите лекарства да се употребяват само при мъже, за които недостатъчното количество тестостерон се потвърждава от клинични признаци и симптоми, както и от лабораторни изследвания.
 
Лекарствената информация на разрешените за употреба в Европейския съюз тестостерон-съдържащи продукти ще се актуализира, за да включи тази препоръка, както и предупреждението тези лекарства да не се използват при мъже с тежки сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
 
Информацията за лекарствата ще разяснява също, че данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст над 65 години са ограничени и че при тези пациенти се наблюдава възрастово намаление на тестостероновите нива, но няма определени специфични норми за стойностите на тестостерон при тази възрастова група.
 
Наблюдението за безопасността на тестостерон-съдържащите лекарствени продукти трябва да продължи. Понастоящем се провеждат някои проучвания в тази посока и резултатите от тях ще бъдат взети предвид при бъдещото регулярно оценяване на ползата и риска при тези лекарства.
 
Тъй като в случая се касае за национално разрешени лекарствени продукти, препоръката на PRAC ще бъде изпратена на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно съгласие (CMDh) за вземане на окончателна позиция по въпроса.
 
Ако позицията на CMDh се вземе с консенсус следва прилагане на препоръката от всички държави, в които има разрешени за употреба тестостерон съдържащи лекарства.
 
Ако позицията на CMDh се вземе с мнозинство, тя ще бъде изпратена на Европейската Комисия, която гласува законово обвързващо решение за всички държави-членки.
 
 

Това се случи Dnes, за важното през деня ни последвайте и в Google News Showcase


1
Още от
Спонсорирано съдържание
Напиши коментар Коментари