Одобриха ново лекарство за левкемия

Целта на този преглед е да се разгледа рискът от образуване на кръвни съсиреци или запушване на артериите или вените и да се прецени дали са необходими допълнителни мерки за минимизиране на този риск.

 

Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия и остра лимфобластна левкемия, които не могат да приемат или не могат да понасят други лекарства от същия терапевтичен клас (класа тирозин киназни инхибитори).

 

Комитетът прецени, че ползите от лекарствения продукт продължават да превишават рисковете, но въпреки това той препоръча допълване на продуктовата информация за медицински специалисти и пациенти със засилени предупреждения, специално по отношение на риска от образуване на кръвни съсиреци и запушване на артериите.

 

Оценени са наличните данни по отношение на тяхната същност, честота на поява и тежестта на състоянието от образуваните кръвни съсиреци или запушване на артерии и вени.

 

Въпреки, че комитетът констатира, че тези рискове изглежда са дозо-зависими,няма достатъчно данни за да се направи принципна препоръка за употреба на по-ниски дози от медикамента, а и освен това съществува риск с по-ниски дози да не се постигне ефект при всички пациенти и в дългосрочен план.

 

Поради това се счита, че препоръчителната начална доза трябва да остане 45 mg веднъж дневно.

 

Все пак се препоръчва актуализиране на продуктовата информация, за да се предоставят на медицинските специалисти всички налични към момента данни в случай, че се обмисля намаляване на дозата за пациенти в хронична фаза, които отговарят добре на лечението, но които същевременно могат да бъдат рискови специално по отношение на запушване на кръвоносните съдове.

 

В допълнение лекарите трябва да спрат Iclusig при липса на отговор към лечението след три месечно приложение и да наблюдават пациентите за повишено кръвно налягане или други сърдечни проблеми.

 

Планирано е нова проучване за ефикасността и безопасността на лекарството, което да изясни дали по-ниски дози от лекарството са свързани с по-нисък риск от кръвни съсиреци и запушване на кръвоносните съдове, като едновременно се запазва ефектикасността при пациенти в хронична фаза на левкемия.

 

Препоръката ще бъде предоставена на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина, който ще приеме окончателното становище за Европейската агенция по лекарствата.