Нов закон за безопасността на лекарствата в ЕС

Пациентите в ЕС ще бъдат по-добре защитени и информирани относно лекарствата и техните странични ефекти, след като ЕП прие нов закон по въпроса, съобщиха от ЕП.

Законът предвижда създаването на общоевропейски и национални интернет портали за лекарствата, чрез които пациентите да получават подробна информация за тях.

Те ще могат да съобщават директно на отговорните национални власти за нежелани странични ефекти, а всички лекарства, които подлежат на допълнително наблюдение, ще бъдат маркирани с черен символ.

Съгласно новото законодателство ще бъдат създадени национални и общоевропейски интернет портали, които да разпространяват информация относно лекарствените продукти и техните доказани странични ефекти.

Националните портали трябва да бъдат свързани с общоевропейския и освен другата информация, трябва да включват докладите за оценка на лекарствата, резюме с продуктовите характеристики, както и брошурите с информация за пациентите.

Уеб порталите и брошурите с информация за пациентите трябва да дават информация как може да се съобщава за странични реакции (например чрез националните уеб портали).

Новите лекарства или лекарствени продукти с нова активна субстанция, които съгласно законодателството на ЕС продължават да бъдат обект на допълнителни наблюдения, за в бъдеще ще бъдат маркирани с черен символ и текст "Този лекарствен продукт е обект на допълнително наблюдение".

Списъкът с тези лекарства ще бъде публикуван на националните и европейския интернет портал. Базата данни Eudravigilance ще бъде единна точка за получаване на информация относно безопасността на лекарствените продукти, идваща от страна на фармацевтичните компании и компетентните национални власти.

Освен държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и Комисията, базата данни ще бъде достъпна "в подходяща степен" за другите фармацевтични компании, здравните работници и широката публика, като ще се гарантира защитата на личните данни.

Новото законодателство трябва да бъде приложено до 18 месеца след публикуването му в Официалния вестник на ЕС.