Трябва ли доброволци, получили плацебо, сега да се имунизират с истинска ваксина?

През октомври Джудит Мунц и съпругът й Скот Петерсен се включиха като доброволци в клиничните изпитания на ваксината против COVID-19 на Johnson & Johnson. След като и двамата получават първата доза от препарата, д-р Петерсен, пенсиониран лекар, изпитва лека умора, както и зачервяване и подуване на ръката - симптоми, които са обичайни за ваксините. Но съпругата му не усеща нищо. "Колкото и да го исках, не можах да намеря един проклет симптоми", казва тя пред The New York Times.

Джудит Мунц знаеше, че има 50-50 шанс да получи ваксината, разработена от Johnson & Johnson, но съдейки по липсата на симптоми, тя предположи, че е получила плацебо.

В самото начало това не я тревожи толкова много. Тя е убедена, че доброволците, които са били инжектирани с плацебо, все пак ще получат истинската ваксина веднага след като клиничните изследвания покажат, че тя е безопасна. Но миналия месец тя бе помолена да подпише модифициран формуляр за съгласие, в който се посочва, че хората, които са получили плацебо, може да се наложи да изчакат до две години, за да получат ваксината, ако изобщо получат такава възможност.

Мунц намира договора за неясен, объркващ и най-вече - несправедлив. "Ние се излагаме доброволно на голям риск", казва тя. "Дължат ми тази ваксина."

Държавите и федералните правителства вече се подготвят да получат първите ваксини срещу коронавирус. С тях първо ще се ваксинират хората на първа линия в борбата с COVID-19, както и най-уязвимите. А десетките хиляди хора, получили плацебо по време на клиничните изследвания, станаха обект на остър дебат сред експертите.

Някои учени са съгласни с Джудит Мунц, че ако наистина е получила плацебо, тя трябва да бъде сред първите имена в списъка в замяна на услугата си за по-добро бъдеще. "Мисля, че вероятно им дължим това - като благодарност за участието им, те да получат специален приоритет по отношение на достъпа до ваксината", заяви д-р Франсис С. Колинс, директор на Националния здравен институт, на среща през юли.

Но в сряда 18 водещи експерти по ваксини - включително най-добрият регулатор в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ - заявиха, че ранното ваксиниране на групите, получили плацебо, би било пагубно за целостта на опитите. Ако всички доброволци, получили доза плацебо, внезапно се ваксинират, учените вече няма да могат да сравняват здравето на ваксинираните с тези, които не са получили препарата.

"Ако ще приоритизирате хората, които да се ваксинират, последните хора, които трябва да ваксинирате, са онези, които са получили плацебо по време на клиничните изпитания", каза Ричард Пето, медицински статистик от университета в Оксфорд. Пето и колегите му изложиха своите опасения в нов коментар за The New England Journal of Medicine.

Плацебото е от съществено значение за клиничните изследвания от десетилетия. Жизненоважно е нито доброволците, нито служителите, провеждащи проучването, да знаят кой какъв препарат получава - ваксината или плацебото. Това "заслепяване", както се нарича, елиминира шанса хората да се държат по различен начин в зависимост от препарата, което получават, потенциално изкривявайки резултатите от проучването.

И все пак перспективата да се даде на хората нещо безполезно в лицето на животозастрашаваща болест винаги е била въпросителна практика. Дори Джонас Солк се противопоставя на идеята да дава на хората плацебо, когато учените създават проби за тестване на полиомиелитна ваксина през 1953 г.

"Чувствам, че всяко дете, което се инжектира с плацебо и се парализира, ще лежи на моята съвест" оплаква се той. Изследването с плацебо групи, заяви д-р Салк, "ще накара Хипократ да се обърне в гроба си".

Но д-р Салк губи тази битка и плацебо контролираното проучване все пак се състои. То ясно показа, че полиомиелитната ваксина е безопасна и ефективна. Едва когато изследването приключи, децата, получили плацебо, получиха ваксината - заедно с милиони други деца.

Заради сериозността на последиците от COVID-19, както за здравето, така и за икономиката, ваксините срещу заразата ще бъдат одобрени въз основа на ранни резултати от клинични изпитвания. Но това разрешение за масово приложение върху хора не отменя продължаването на клиничните изследвания, които продължават понякога с години.

А и дебатът далеч не е приключил. В изявление от октомври Pfizer заяви, че "ще носи етична отговорност да информира всички участници в проучването за наличието на разрешена ваксина". Компанията заяви, че ще предложи на F.D.A. доброволците, получили плацебо, спокойно да получат истинската ваксина. Ейми Роуз, говорител на Pfizer, заяви тази седмица, че позицията й не се е променила.

В новата си статия за The New England Journal of Medicine, Пето и колегите му твърдят, че след като плацебо групата изчезне от клинично изследване, шансът да се съберат строги данни за коронавирусна ваксина ще изчезне.

Предварителните резултати не разкриват колко дълго ще продължи защитата, която ваксината предлага. Възможно е имунитетът, предоставен от нея, да изчезне за няколко месеца. Това би довело до увеличаване на процента на ваксинираните хора, които се разболяват в сравнение с плацебо групата. Учените най-вероятно ще видят тази тенденция, ако успеят да запазят клиничните изпитания на ваксината непокътнати. Знанието кога ваксината започва да отслабва, ще даде яснота колко често хората ще трябва да се ваксинират.

"Ясно е, че има ранна защита и подозирам, че ще има защита доста дълго време след това", каза Пето. "Но мисля, че резлутатите ще бъдат много по-добри, ако получим ясни доказателства за това."

Д-р Антъни С. Фаучи, директор на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, каза, че етичният случай за даване на ваксината на хора като Джудит Мунц е още по-наболял сега, след като ваксините се оказаха изненадващо добри.

Вариант е изследователите да сравнят двете групи, за да видят дали защитата на ваксината изчезва с времето. Наскоро ваксинираната плацебо група все още ще се радва на силен имунен отговор, докато хората, които са получили първи ваксината още през юли 2020 г., може да имат по-слаб имунитет. Ако и двете групи имат еднакво нисък риск от инфекция, това ще покаже, че ваксината е дълготрайна.

"Според мен това е един наистина добър вариант за изпълнение на етичните ограничения едновременно с получаването на нови знания", каза д-р Фаучи.

Проблемът вероятно ще лъде обсъден на 10 декември, когато F.D.A. ще се събере за да обсъди заявлението на Pfizer за спешно разрешаване ваксината срещу COVID-19. Moderna, която изостава само със седмица от Pfizer, все още не се е спряла на политика за своята плацебо група.

Масовата поява на първите две ваксини може да окаже и въздействие върху клиничните изследвания в последен етап на други две ваксини - тези на Johnson & Johnson и AstraZeneca. Johnson & Johnson очаква да получи първите резултати от изследванията си през януари или февруари, но това ще зависи от това дали групата, получила плацебо, ще остане неваксинирана.

След като научава, че може да отнеме две години, преди Johnson & Johnson да й предоставят истинската ваксина, Мунц, която е на 68 години, обмисля да се опита да получи ваксината на Pfizer или Moderna.

Холи Джейнс, биостатик от Центъра за изследване на рака на Фред Хътчинсън в Сиатъл, и нейните колеги се подготвят за този вид ерозия. Сега тя и нейните колеги работят върху статистически методи, за да извлекат най-голяма представа от изпитанията, независимо каква е тяхната съдба.