Създадоха новo лекарствo против затлъстяване

През юни 2012 г. FDA одобрява лоркасерин за лечение на затлъстяване при пациенти с индекс на телесната маса 30 или повече, или за лечение на затлъстяване при пациенти с ИТМ над 27 и наличие на поне едно медицинско усложнение, произтичащо от затлъстяването – хипертензия, хиперхолестеролемия или диабет тип II.

Създаването на лоркасерин е особено трудоемък процес, след като FDA отказва регистрация на базата на подадените през 2009 г. клинични данни. Това принуждава производителя Arena Pharmaceuticals да проведе допълнителни клинични проучвания. През юни 2012 г., FDA се съгласява да разреши употребата на локрасерин, но при по-ограничени от първоначално предвидените показания и при засилен мониторинг на пациентите.

И така, първото лечение на обезитет от години насам вече е факт. Активната субстанция е селективен 5-НТ2С рецепторен агонист, което означава, че антиобезитетният му ефект се осъществява чрез потискане на апетита и усилване на усещането за ситост. В проведените до тук клинични проучвания, изследващи ефикасността на продукта, лоркасерин демонстрира статистически значимо превъзходство над плацебо. В едно от фаза III проучванията, 47,5% от участниците губят 5 или повече процента от телесното си тегло, в сравнение с 20,3% за плацебо. Това удовлетворява критериите на FDA за ефикасност на продукт за отслабване. Според тези критерии, един такъв продукт трябва да води до загуба на поне 5% от телесното тегло при минимум 35% от участниците, делът на тези участници трябва да бъде поне два пъти по-голям от доброволците, постигнали такъв резултат на плацебо. Най-после, разликата в резултатите между лекарствената и плацебо групата трябва да е статистически значима.

Лоркасерин удовлетворява напълно горните условия. Нещо повече, 22,6% от участниците губят 10 или повече процента от телесното си тегло, в сравнение с 7,7 за плацебо. Средната загуба на тегло в лекарствената група е 5,8% или 5,77 килограма, в сравнение с 2,2% или 2,14 килограма за плацебо. Други две големи проучвания демонстрират аналогични резултати.

Още по темата можете да прочетете в Puls.bg.