Европейска агенция ни забрани употребата на детска ваксина

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина към Европейската агенция по лекарствата /ЕМЕА/ препоръча временно прекратяване на разрешението за употреба на 6 - валентната ваксина Hexavac, съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата. Мярката се налага поради подозрение за намаляване на дългосрочната защита от заболяване от хепатит В.

Hexavac е ваксина за кърмачета и деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полио вирус, хепатит В вирус и Haemophilus influenzae type B. Намаляването на имуногенността на хепатит В съставката се предполага, че се дължи на вариабилност в производствените процеси и не засяга качествата на останалите съставки, както и краткосрочния имунитет към хепатит В.

Към този момент не се налага предприемане на спешни мерки за деца, вече имунизирани с Hexavac, но комитетът изиска от притежателя на разрешението за употреба - Sanofi Pasteur - да започне изпълнението на специфична програма за проследяване на тези деца, допълват от ЕМЕА. Целта на проследяването е да се прецени необходимостта от реваксинация на по- късен етап за осигуряване на дългосрочен имунитет срещу хепатит В.

Ваксиниране трябва да се извършва в съгласие с националните препоръки и имунизационен календар на всяка страна. В България ваксината е разрешена за употреба от 18 октомври 2002 г., но до момента не е осъществен внос.

Ако има деца, ваксинирани с тази ваксина в други държави, родителите им биха могли да получат допълнителна информация на тел. 944 23 68 и 944 52 55.                                                        

Наличната до момента информация за ваксината ще бъде внесена за обсъждане в Специализираната комисия за оценка на терапевтичната ефективност и безопасност на лекарствени продукти - ваксини и лекарства, допълниха от  ИАЛ.

.